Lees hier de samenvatting en de meest belangrijke oefenvragen van GCP

• 1 GCP

  Dit is een preview. Er zijn 24 andere flashcards beschikbaar voor hoofdstuk 1
  Laat hier meer flashcards zien

• welke soorten proefpersonen zijn er

  1. gezonde vrijwilligers
  2. patienten

• wie heeft de verklaring va Helsinki opgesteld (1964)

  WMA (world medical association) = wereldwijde artsen organisatie

• waarop komt de verklaring van Helsinki grofweg neer

  • belang van patiënt staat voorop
  • vrijwillige deelname
  • onderzoek moet gepubliceerd worden
  • geen bekende risiso's voor patiënt 
  • toetsingscommissie houdt controle

• wat is WMO (1988)

  wet medisch-wetenschappelijk onderzoek bedoelt om proefpersonen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek te beschermen

• wat is GCP (1977)

  good clinical practice = richtlijn alleen voor klinisch geneesmiddelen onderzoek

• wanneer valt onderzoek met mensen onder WMO (Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek)

  • als het medisch-wetenschappelijk onderzoek betreft
  • als proefpersonen aan ingrijpende handelingen worden onderworpen en/of een belastende gedragscode krijgen opgelegd

• wie moet WMO-plichtig onderzoek beoordelen

  
  

  • METC = Medisch Ethische Toetsings Commissie 
  • of CCMO = Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

• wat zijn de taken van de CCMO (Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek)

  • erkennen van METC's
  • toetsen van onderzoeksprotocollen
  • registreren van alle medisch-wetenschappelijk onderzoek (WMO_plichtig) in Nederland
  • administratief beroepsorgaan en bewaarorgaan
  • geven van voorlichting over de uitvoering en toepassing van de WMO

• welke onderwerpen zijn geregeld in de WMO met mensen

  • medisch-ethische toetsing
  • informed consent
  • onderzoek met minderjarige en wilsonbekwame
  • verzekering en aansprakelijkheid
  • verplichtingen van de verrichter of sponsor
  • verplichtingen van de uitvoerder of investigator.

• wie heeft een brochure opgesteld met algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek

  ministerie van VWS (Volksgezondheid Welzijn en Sport)