Startpagina / Samenvattingen / Klinische neuropsychologie / middel-geneesmiddel-klinisch

Wat zijn psychofarmaca? - Steekproeven en statistiek

6 belangrijke vragen over Wat zijn psychofarmaca? - Steekproeven en statistiek

Laatste stadium in de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel betreft wat?

Grootschalige dubbelblinde vergelijking tussen twee groepen patiënten (1 met middel, 1 placebo) eenmalig, gedurende langere tijd.

Als er uit grootschalige dubbelblinde vergelijking blijkt dat de groep met het middel beter scoren op het middel dan de placebo-groep. Komt het effect dan echt alleen door he tmiddel?

Hoeft niet, als er geen bijzondere voorzorgmaatregelen zijn, is het mogelijk dat het verschil bestaat zonder dat er wat wordt toegediend.

Wat moet je doen om vertekende resultaten te voorkomen?

Steekproeven moeten gebalanceerd zijn, zodat ze gemiddeld verschillen op elke parameter (leeftijd, opleiding, geslacht, nationaliteit, etnische afkomst, ernst symptomen).

Representatief voor gehele populatie, at random (aselect) samengesteld. Voor elke parameter evenveel mensen. Samenwerken met verschillende ziekenhuizen uit verschillende landen.

Als de steekproeven gebalanceerd zijn, zijn er altijd factoren die niet te voorzien waren, maar wel een effect hebben op klinische uitkomst kunnen hebben. Hoe kun je daar zicht op krijgen?

Via baselinemeting: alle deelnemers worden op klinische parameters voordat behandeling begint. Zo kun je zien of er a priori klinische verschillen besyaan.

Als een middel tot voldoende verbetering leidt op de klinische parameters en de bijwerkingen beperkt blijven, wat dan?

Kan het geneesmiddel op de markt komen.

Wat als er toch nog wat mis gaat op de markt (nadat het geneesmiddel goed is gekeurd)? (overwegingen)

Statische overweging: in hoeverre is de bijwerking geassocieerd met het geneesmiddel (statisch!) Het optreden ervan moet geanalyseerd worden in waarschijnlijkheid.
Ernst van de bijwerking. Via de hersenen een middel tegen overgewicht. Bijwerking: zelfmoordpogingen/gedachten. Verschil is niet statisch significant, maar de ernst is er wel, waardoor medicijn van de kaart is gehaald.